GMP制藥無塵車間標(biāo)準設(shè)計配套風(fēng)淋室,層流式傳遞窗,FFU,高效過濾器

GMP制藥無塵車間標(biāo)準設(shè)計配套風(fēng)淋室,層流式傳遞窗,FFU,高效過濾器：
設(shè)計內(nèi)容
本次設(shè)計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設(shè)計，設(shè)計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥，適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設(shè)計的設(shè)計內(nèi)容包括：設(shè)計工藝的選擇與確定、物料橫算、設(shè)備選型、公司人員安排布置，車間崗位人員安排布置、生產(chǎn)排班、生產(chǎn)車間設(shè)計、車間潔凈等級的設(shè)計、生產(chǎn)車間設(shè)備布置、生產(chǎn)車間人物流走向、車間壓差設(shè)置、生產(chǎn)車間墻體地面天棚材料選擇、廠址選擇、總廠設(shè)計等。

二 設(shè)計思路
設(shè)計以工藝為主導(dǎo)，以經(jīng)濟、節(jié)能、高效、環(huán)保為主題，展開了對制劑車間的設(shè)計?？紤]的問題主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎樣做”。在獲得任務(wù)時，首先明確本次設(shè)計的任務(wù)，知道要”做什么”；在了解了任務(wù)后以進行廠房的選址，確定好“在哪做”；之后以工藝的選擇確定為核心，確定了工藝后就確定“怎樣做”；明確根據(jù)年產(chǎn)量確定批次，再根據(jù)批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量；圍繞工藝，參照每批次的投料量，再結(jié)合人員排班進行設(shè)備選型；完成了人員排班就設(shè)備選型后，根據(jù)所選設(shè)備的性能、尺寸及GMP要求展開車間布局的設(shè)計，再根據(jù)人流、物流的GMP要求、車間潔凈等級的要求、車間內(nèi)個房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產(chǎn)車間的平面布局；完成了車間平面布局后，在根據(jù)車間GMP的相關(guān)要求，進行車間內(nèi)建筑材料的選取確定，完成制劑車間的設(shè)計并制作相關(guān)圖紙；完成了制劑車間的設(shè)計后根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂?、常年風(fēng)玫瑰等因素后，進行總廠的布置。最終，完成本次的設(shè)計任務(wù)。

三 設(shè)計步驟
1、獲取設(shè)計任務(wù)書：了解了本次設(shè)計任務(wù)后，進行設(shè)計前的相關(guān)工作，即總論的編寫?？傉撝?，介紹了設(shè)計背景及意義、項目概述、產(chǎn)品概述，產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準、設(shè)計規(guī)模，處方及工藝概述、廠房選址、三廢處理及人員布置排班。

由此，確定了本次設(shè)計任務(wù)為：年產(chǎn)2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設(shè)計，并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目、產(chǎn)品的情況，通過劑型間的對比說明的片劑的優(yōu)勢；結(jié)合處方確定了產(chǎn)品質(zhì)量檢測的標(biāo)準；工藝設(shè)置為：稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟；在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取，并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述，同時根據(jù)工藝初定了人員的布置及排班。

總結(jié)這一階段的工作，知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應(yīng)該怎么做的問題。

2、工藝評述：這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中，對工藝稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟進行了詳細、具體的描述。比如稱量步驟要做：檢查稱量衡器→原輔料暫存間領(lǐng)料→稱量復(fù)核并記錄→集中存放于密閉容器中。稱量過程中還要明確所要稱量的物料，稱量好后如何處理等。再如制粒，在制粒前物料要達到怎樣的狀態(tài)，過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹。

3、物料橫算與設(shè)備選型：這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中，假設(shè)出你每步的物料損失量，從而確定每個批次的投料量，進行工藝生產(chǎn)；在設(shè)備選型中，根據(jù)物料衡算中的物料量，與人員排班初定情況進行設(shè)備的選取。選取了的設(shè)備，其性能參數(shù)，生產(chǎn)廠商，購買臺數(shù)、幾何尺寸都應(yīng)一一例舉。

到此，“怎樣做的問題”基本解決。

4、車間設(shè)置：在“怎樣做的問題”的問題基本解決后，就是做的環(huán)境——車間的設(shè)置了，制劑車間是藥物生產(chǎn)的場所，對車間的設(shè)置要符合 GMP的要求。根據(jù)GMP、生產(chǎn)批次的量及所選設(shè)備的尺寸展開對制劑車間的設(shè)計。在設(shè)計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素，在設(shè)計好車間平面布局后，同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后，根據(jù)清鎮(zhèn)市的氣候、風(fēng)玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關(guān)的CAD制圖。

5、系統(tǒng)：工用系統(tǒng)是對車間生產(chǎn)的輔助系統(tǒng)，主要有純水制備系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。這將介紹純水的制備，分配；空調(diào)的送風(fēng)量，安全消防的設(shè)置等。

GMP制藥無塵車間潔凈室風(fēng)淋室與高效送風(fēng)口和傳遞窗的需求說明參數(shù),潔凈室內(nèi)，在動態(tài)情況下，細菌及塵埃的更大發(fā)生源是操作者，當(dāng)操作者進入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。

潔凈室氣流→初效空氣過濾器處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣過濾器處理→風(fēng)機加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→風(fēng)淋室→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→ 回風(fēng)夾道→新風(fēng)柜、初效空氣處理。
傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間*設(shè)備。

本高效送風(fēng)口產(chǎn)品為萬級，十萬級亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調(diào)系統(tǒng)終端送風(fēng)裝置。可廣泛應(yīng)用與電子工業(yè)，精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，高效過濾器，鋁合金擴散板，標(biāo)準法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠。本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，高效過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好。

潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、技術(shù)密切在一起。由于精密機械工業(yè)(如陀螺儀、微型軸承等加工)、半導(dǎo)體工業(yè)(如大規(guī)模集成電路生產(chǎn))等對環(huán)境的要求，促進了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。國內(nèi)曾統(tǒng)計過，在無潔凈級別的要求的環(huán)境下生產(chǎn)MOS電路管芯的合格率僅10%~15%，64為儲存器僅2%。目前在精密機械、半導(dǎo)體、宇航、原子能等工業(yè)中應(yīng)用潔凈室已相當(dāng)普遍。

風(fēng)淋室是人員進入潔凈室無塵車間所*的凈化設(shè)備，通用性強，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設(shè)備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。

風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。

風(fēng)淋室是杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、細菌帶入車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標(biāo)準，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。
風(fēng)淋室是現(xiàn)代工業(yè)潔凈廠房中*的潔凈配套設(shè)備，它能去除人和物表面的塵埃，同時又對風(fēng)淋室兩側(cè)的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)起到了緩沖與隔離的作用。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、生物工程及精密電子等領(lǐng)域。風(fēng)淋室分為“普通型和聯(lián)鎖型”兩類：普通型采用手動啟動吹淋的控制方式，個別操作者會選擇“不經(jīng)過吹淋就離開”的逃避方式。這使得潔凈區(qū)的空氣潔凈度難以保證。甚至可能會影響到產(chǎn)品質(zhì)量。

潔凈室內(nèi)，在動態(tài)情況下，細菌及塵埃的更大發(fā)生源是操作者，當(dāng)操作者進入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。

傳遞窗
傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間*佳品。

潔凈工作臺
潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預(yù)過濾器、高效過濾器、風(fēng)機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。

高效送風(fēng)口
本產(chǎn)品為萬級，十萬級亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調(diào)系統(tǒng)終端送風(fēng)裝置?？蓮V泛應(yīng)用與電子工業(yè)，精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，高效過濾器，鋁合金擴散板，標(biāo)準法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠。本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，高效過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好。

FFU
FFU風(fēng)機過濾機組是一種自帶動力的送風(fēng)過濾裝置，具有過濾功效的模塊化的末端送風(fēng)裝置。FFU風(fēng)機過濾機組從頂部將空氣吸入和并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風(fēng)面以0.45M/S±20%左右的網(wǎng)速均勻送出。

FFU適用于在各種環(huán)境中獲得高級別的潔凈環(huán)境。它為不同尺寸大小，不同潔凈度等級的潔凈室、微環(huán)境提供高質(zhì)量的潔凈空氣。在新建潔凈室、潔凈廠房式改造翻新中，即可提高潔凈度級別，降低噪音和振動，也可大大降低造價，安裝維護方便，是潔凈環(huán)境的理想部件。

空氣過濾器
空氣過濾器是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化設(shè)備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證潔凈房間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度。
空氣過濾器是指空氣過濾裝置，一般用于潔凈車間，潔凈廠房，實驗室及潔凈室，或者用于電子機械通信設(shè)備等的防塵。有初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器及亞高效等型號。各種型號有不同的標(biāo)準和使用效能。

潔凈棚
潔凈棚是保證內(nèi)要求的潔凈度，對正常運行的凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室，則必須做到進入潔凈室內(nèi)的空氣是清凈的，進入潔凈室內(nèi)的人和物品應(yīng)經(jīng)過必要的凈化處理，盡量減少人和物帶入潔凈室內(nèi)的灰塵量。