GMP無塵車間風(fēng)淋室保持清潔的重要性

GMP無塵車間風(fēng)淋室保持清潔的重要性

潔凈室和GMP無塵車間風(fēng)淋室的清潔，在實驗前、后用75%酒精擦抹過濾送風(fēng)、回風(fēng)凈化單元、設(shè)備內(nèi)壁、工作臺面以及風(fēng)淋室的過濾器、四壁及噴口，凈化單元過濾器應(yīng)常拆下來清洗，以保證凈化送風(fēng)單元正常工作。

另外，還要經(jīng)常對潔凈室內(nèi)空氣潔凈度進行測試，沉降法是通過自然沉降原理收集在空氣中的微生物粒子于一次性滅菌平皿中，加入46℃左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混勻冷卻后，經(jīng)若干時間在適宜條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平皿中的菌落來判定潔凈環(huán)境中的活微生物數(shù)，并以此來評定該潔凈室的含塵濃度。

GMP無塵車間凍干藥品具備無菌環(huán)境需要達到哪些要求，盡管我國制藥企業(yè)的潔凈廠房改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)。

我國潔凈技術(shù)領(lǐng)域的專家、天津大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院涂光備教授指出，就現(xiàn)階段制藥行業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的一些問題進行討論是十分必要的。GMP制藥車間多方共同維護GMP社會上眾多相關(guān)行業(yè)的人員對GMP的理解很容易走偏，特別是凈化空調(diào)的設(shè)計、制造和施工單位。

GMP無塵車間生產(chǎn)除口服凍干制劑外，凍干藥品通常都是無菌藥品，無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到產(chǎn)品中沒有活體微生物，無菌藥品在制造工程中，需要采取各種方法，去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括對環(huán)境、人員、工藝等發(fā)面進行無菌管理，現(xiàn)主要介紹GMP車間環(huán)境方面的要求及控制。

由于該設(shè)備的電源功率較大，因此，在使用中應(yīng)定期將電流、電壓表送計量部門檢定，并注意該設(shè)備工作時切勿超負(fù)荷工作，應(yīng)經(jīng)常觀察該設(shè)備工作狀態(tài)時電氣控制箱上電流、電壓表所指示的電流、電壓與實際使用中的電流、電壓是否吻合，若使用的電流較大而電流表所指示的電流卻很小，此時應(yīng)立即停止使用，將電流表送計量部門檢定、維修。

有關(guān)專家指出，在GMP制藥車間改造過程中暴露的潔凈技術(shù)應(yīng)用問題，或與制藥企業(yè)決策層盲目追求高潔凈度、高技術(shù)指標(biāo)值有關(guān);或與制藥企業(yè)在舊廠房改造中投入過少有關(guān);也有與潔凈系統(tǒng)設(shè)計、建筑等單位對GMP認(rèn)識不足，認(rèn)為他們與制藥企業(yè)只是存在買、賣商業(yè)關(guān)系而不愿意為制藥企業(yè)“做好參謀，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”有關(guān)。他們表示，目前國內(nèi)的潔凈技術(shù)完全可以解決GMP改造的硬件問題，關(guān)鍵是需要各相關(guān)行業(yè)對GMP有一個正確、全面的認(rèn)識。

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